Quando il farmaco industriale non basta il laboratorio galenico risponde con terapie personalizzate, sicure e adattate alle reali esigenze cliniche.
La preparazione galenica rappresenta un’attività fondamentale svolta dal farmacista all’interno dei laboratori delle farmacie, sia aperte al pubblico sia ospedaliere. Si tratta di una pratica che nasce per rispondere a esigenze terapeutiche specifiche, quando il medicinale industriale non è in grado di soddisfare pienamente il bisogno del paziente. Il percorso che porta a una preparazione galenica parte sempre dal medico e dal paziente. Il paziente si rivolge al medico per una specifica necessità terapeutica e, quando necessario, il medico prescrive il preparato da allestire in laboratorio. A questo punto interviene il farmacista che, insieme al medico, valuta attentamente se sia realmente opportuno ricorrere a una preparazione galenica oppure se esista già in commercio un farmaco industriale adeguato. La qualità, l’efficacia e la sicurezza delle preparazioni galeniche sono equiparabili a quelle dei medicinali prodotti a livello industriale e sono garantite dal farmacista attraverso le norme e le procedure che regolano l’attività di laboratorio.
Norme e riferimenti per le preparazioni
Per le preparazioni che non necessitano di ricetta, il farmacista attinge alle informazioni contenute nelle monografie della Farmacopea italiana o di uno degli Stati membri dell’Unione Europea. In alternativa, per le forme farmaceutiche ad uso orale su base fitoterapica, è possibile fare riferimento agli elenchi pubblicati sul sito del Ministero della Salute. La preparazione dei medicinali in farmacia è un’attività riservata esclusivamente al farmacista e rappresenta, in molti casi, una risposta terapeutica unica e insostituibile, soprattutto quando l’industria farmaceutica non è in grado di soddisfare determinate esigenze cliniche.
Cosa si prepara in farmacia
All’interno dei laboratori è possibile realizzare sia preparazioni non sterili sia sterili. Il farmacista può allestire forme orali come soluzioni, capsule e compresse, oppure preparazioni per uso esterno come creme, unguenti e paste. Nei casi in cui sia necessario, può anche realizzare forme sterili, come colliri, soluzioni iniettabili in fiale e, in ambiti specifici, radiofarmaci.
Quando serve il preparato magistrale?
Le situazioni in cui si rende necessario un preparato magistrale sono molteplici e rispondono a esigenze cliniche precise. Tra queste troviamo, ad esempio, la necessità di personalizzare il dosaggio nel tempo o per singolo paziente, in particolare nei bambini, negli anziani o in base al peso corporeo e alla tolleranza individuale. In altri casi, l’instabilità chimica o fisica di un principio attivo non consente la produzione industriale, mentre la preparazione galenica permette un utilizzo immediato del farmaco. Un altro aspetto importante riguarda il miglioramento dell’aderenza terapeutica, che può essere ottenuto riducendo il numero o la frequenza delle somministrazioni. Allo stesso modo, può essere necessario modificare la forma farmaceutica per adattarla alle esigenze del paziente. Le preparazioni magistrali risultano inoltre fondamentali in presenza di medicinali o dosaggi orfani (orphan drug), oppure in caso di allergie o intolleranze, come ad esempio quella al lattosio.
Personalizzazione della terapia
In altri casi ancora, si rende necessaria la preparazione di sacche nutrizionali personalizzate per pazienti che non possono alimentarsi per via naturale, oppure di elastomeri con dosaggi specifici nella terapia del dolore. Anche la scelta di capsule con involucro vegetale può rientrare tra le esigenze del paziente, così come la necessità di migliorare il sapore di uno sciroppo o di modificare la formulazione di una crema per renderla più facilmente lavabile. Ulteriori situazioni riguardano il divieto di utilizzo di fragranze o conservanti in preparazioni topiche, oppure la necessità di adattare le forme farmaceutiche in ambito pediatrico o nei pazienti con difficoltà di deglutizione, come nel caso dei gel orali. Un ruolo sempre più rilevante è inoltre quello legato alla gestione delle carenze dei farmaci industriali, quando il prodotto è temporaneamente o completamente irreperibile nel circuito distributivo. In questi anni, ad esempio, il preparato magistrale ha permesso di far fronte a carenze importanti come quelle dei microclismi di diazepam, della sospensione di ibuprofene e amoxicillina, e del medicinale veterinario GS-441524. In tutte queste situazioni, il preparato magistrale consente di garantire al paziente un farmaco realmente “personalizzato”, costruito sulle sue esigenze specifiche. Questa personalizzazione può tradursi, ad esempio, nella trasformazione di un farmaco disponibile solo in capsule o compresse in una forma sciropposa per pazienti che non riescono a deglutire. Allo stesso modo, uno sciroppo può essere trasformato in gel da assumere per via orale, permettendo un rilascio lento del principio attivo attraverso la mucosa orale.
Il ruolo di SIFAP e della rete territoriale
In questo ambito opera la Società Italiana Farmacisti Preparatori (SIFAP), associazione scientifica nata nel 1993 con l’obiettivo di riunire i farmacisti preparatori e promuovere il loro aggiornamento scientifico, a sostegno della preparazione dei medicinali in farmacia. In Regione Lombardia e nella provincia di Bergamo, la collaborazione tra Ordine dei Farmacisti, FEDERFARMA e ATS Bergamo ha permesso di sviluppare una rete territoriale che oggi, e sempre più in futuro, contribuisce a ridurre i disagi per i pazienti e per chi se ne prende cura, quando sia necessario ricorrere a questi medicinali.
A cura del Dott. Marco Fortini
Consigliere dell’Ordine dei Farmacisti di Bergamo e farmacista di comunità
Segretario Sifap e Professore a contratto presso l’Università degli Studi di Milano (corso in Farmacia)
